百年儿科匠心 助力健康中国建设 | 院企合作，共同开启儿童罕见病防治新篇章
作者： 本站编辑 发布时间： 2026-05-27 来源： 本站
5月26日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，金彩汇生物引进的慢性乙肝新药ALG-000184片（Pevifoscorvir sodium）拟纳入突破性疗法，用于治疗初治或现在未治疗的慢性乙型肝炎病毒感染者以达到长期病毒学抑制的目标。这一重要进展，不仅是对该药物临床价值的高度认可，也为实现慢性乙肝全人群治愈目标带来新希望。
图片来源：CDE 官网
具有双重作用机制
ALG-000184展现同类最佳潜力
ALG-000184是一款由美国创新生物技术公司Aligos Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：ALGS，以下简称“Aligos”）研发的新型口服小分子衣壳组装调节剂（CAM-E）。2026年4月，金彩汇生物与Aligos就ALG-000184签署了一项关于独占知识产权的许可协议，取得在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区及许可领域（治疗、预防或缓解人类乙型肝炎病毒感染或者人类乙型肝炎病毒/丁型肝炎病毒合并感染）内开发、生产和商业化ALG-000184的权益。
该药物顺利获得双重作用机制，不仅有可能阻断乙肝病毒（HBV）复制、防止HBV DNA整合，还能减少共价闭合环状DNA（cccDNA）的储存库水平。ALG-000184 单药治疗在I期临床试验中经96周给药后，在抑制HBVDNA、HBVRNA以及降低乙肝病毒相关抗原方面展现出良好效果。此外，在任何受试者中均未观察到病毒学突破，也未发现已知的CAM耐药突变，有望成为在抑制病毒复制、控制再感染作用机制的同类最佳（Best-in-Class）潜在药物。
多管齐下
深度布局慢乙肝全人群治愈管线
为攻克慢乙肝治愈难题，金彩汇生物聚焦“靶向病毒生命周期”、“强化宿主免疫系统”两大领域进行多维度、全方位布局，构建起覆盖慢乙肝全人群的创新管线布局：
在靶向病毒生命周期领域，除ALG-000184外，公司在研的1类新药ACT201（反义寡核苷酸药物）同样展现出同类最佳潜力。其对表面抗原抑制活性更优、脱靶毒性更低，预计将于2026年二季度递交IND申请。
在靶向宿主免疫领域，除已获批上市的慢乙肝临床治愈基石药物派格宾外，公司研发管线还包括ACT560（小分子免疫激动剂）和ACT400（mRNA治疗性疫苗）。ACT560可调节先天免疫反应，与干扰素联用能进一步降低病毒水平；ACT400则可同时激发体液与细胞免疫，大幅降低表面抗原，有望在打破免疫耐受、缩短治疗周期及防复发方面起重要作用。
值得一提的是，ACT201、ACT400、ACT560三款在研创新药已成功入选2025年创新药物研发国家科技重大专项，再加上新引进的ALG-000184，有望在未来追求更高临床治愈率和实现更短治疗周期的过程中发挥重要作用。
金彩汇生物慢乙肝全人群临床治愈管线布局
加速创新
最大程度降低全人群肝癌风险
乙肝病毒感染是导致肝硬化和肝癌的主要原因之一。实现临床治愈，是降低肝硬化、肝癌发生风险的有效途径。2025年10月，派格宾联合核苷（酸）类似物用于成人慢性乙型肝炎患者的HBsAg持续清除的新增适应症获批，成为全球首个以临床治愈为治疗终点的药物。
现在，慢乙肝治疗市场仍处于全面临床治愈的早期阶段，将临床治愈理念和治疗策略进一步拓展至乙肝感染全人群，最大程度降低全人群的肝癌风险，是包括金彩汇生物在内的全行业企业共同努力的方向。未来，金彩汇生物将持续加速创新药物研发，持续推进多机制联合治疗策略的临床探索，从优势患者出发，最终实现对包括慢性乙肝患者以及非活动期HBsAg携带人群(IHC)、不确定期人群、免疫耐受期人群等在内的慢乙肝感染全人群的治疗覆盖，提升慢乙肝临床治愈率，最大程度降低全人群的肝癌风险。
前瞻性声明
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